 2023年1月18日，国家医保局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（以下简称：国家医保目录），恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂达尔西利（艾瑞康®）被纳入其中，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗。本次达尔西利被纳入国家医保目录，体现了国家医疗保障局对临床价值高、价格合理的创新药品的支持和认可。新版医保目录于3月1日起正式实施，将进一步提升人民群众用药保障水平。
达尔西利是中国首款原研CDK4/6抑制剂，于2021年12月通过优先审评审批程序获批上市 。与欧美国家相比，目前，CDK4/6抑制剂在我国的使用情况仍然相对滞后。自达尔西利获批上市到实现医保准入仅耗时13个月，这不仅是医保制度改革更高效、精准保障人民群众基本医药需求的体现，也是国家大力支持创新药物、鼓励企业创新发展的力证；此外，达尔西利进入医保对国内广大乳腺癌患者而言是极大的利好，将大幅度降低优质创新药物在临床应用的“经济门槛”，进一步提升乳腺癌患者的可负担性与药物可及性，满足长期用药需求，切实缓解长期治疗的经济压力。 CDK4/6抑制剂的问世在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗领域具有里程碑意义。相较其他的CDK4/6抑制剂达尔西利纳入了绝经前和绝经后的患者群体，在疗效与安全性中具有独特优势。其重磅Ⅲ期研究DAWNA-1与DAWNA-2从患者需求出发，立足中国国情，探索基于中国循证的创新药，100%纳入中国人群，真实呈现了中国乳腺癌患者的治疗数据，进一步夯实中国人群的CDK4/6抑制剂疗效的循证；两项研究的成功，实现了达尔西利在一线、二线治疗中联合内分泌治疗药物用于绝经前和绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的全覆盖，切实为中国乳腺癌患者解决临床难题。 历经九年研发征程，在针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的DAWNA系列研究中，达尔西利也表现出了卓越的安全性。其安全性的提升基于达尔西利的结构优化，通过经典电子等排体替换，引入哌啶结构，消除了谷胱甘肽捕获（GSH trapping）风险，避免潜在的肝脏毒性，展现出更佳的肝脏安全性优势。此外，DAWNA系列研究中达尔西利的可感知副作用较小，如腹泻发生率较低且未观察到3/4级腹泻[2,3]，有利于提高患者的用药依从性，改善生活质量。 乳腺癌管理呈慢病化趋势，在治疗方式和方案的选择上，既要考虑治疗效果，也要重视乳腺癌患者生活质量。并且，中国乳腺癌人群中，相当比例的患者既往接受过化疗、合并肝病，这些情况导致患者的基线肝肾功能可能更差。因此，在乳腺癌长期管理中更需要考虑药物对肝肾功能的影响。达尔西利正是从病人临床需求出发，优化药物结构，最终为中国患者提供肝脏安全性更优的CDK4/6抑制剂，为广大患者提供了改善生活质量的用药新选择。 长期以来，恒瑞医药积极响应国家医药政策，履行社会责任，践行民族药企担当。截至本轮医保目录调整，恒瑞医药已上市11款原研创新药已全部被纳入国家医保目录，相信医保目录正式落地后能将创新成果惠及更多患者。未来，恒瑞医药将将一以贯之，解患者未尽之需，帮助降低就医负担，实现社会价值，以高质量药品创新，助力健康中国建设，让更多患者切实受益。
参考文献 [1] Xu B, Zhang Q, Zhang P, et al. Dalpiciclib or placebo plus fulvestrant in hormone receptor-positive and HER2-negative advanced breast cancer: a randomized, phase 3 trial. Nat Med. 2021 Nov;27(11):1904-1909. [2] Binghe Xu, Qingyuan Zhang, Pin Zhang, et al.Dalpiciclib plus letrozole or anastrozole as 1st-line treatment for HR+/HER2- advanced breast cancer (DAWNA-2): a phase 3 trial. 2022 ESMO. LBA16. [3] Pin Zhang, Qingyuan Zhang, Xichun H, et al. Dalpiciclib plus fulvestrant in HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC): updated analysis from the phase 3 DAWNA-1 trial. 2022 ESMO. Abstract #229P. |
