 2023年3月1日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》开始执行。由恒瑞医药自主研发的全新二代AR拮抗剂瑞维鲁胺（商品名：艾瑞恩®）正式公布医保价格并开始执行，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。对瑞维鲁胺的医保录入，体现了国家医疗保障局对原研创新药质量与安全性的认可。
前列腺癌是男性泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。随着人民生活水平的提高，我国前列腺癌发病率增长迅速，根据世界卫生组织研究数据，2020年我国前列腺癌新发病例达到11.5万例。由于前列腺癌筛查理念不够普及，约70%的患者初诊已是中晚期，面临较高的进展和死亡风险。 为切实解决日益增长的患者用药需求问题，提升药物可及性，国家医疗保障局着重对临床价值高、安全性强、价格合理的抗肿瘤创新药进行筛选、谈判与医保目录准入。作为前列腺癌治疗领域备受瞩目的新星，本次瑞维鲁胺纳入医保，将令更多前列腺癌患者能够用从规范治疗中获益，并大大降低患者家庭及社会的经济负担，同时将有助于保障患者的足量、足疗程用药。 瑞维鲁胺是恒瑞医药历经十年研发的具有自主知识产权的全新二代AR拮抗剂。III期临床试验数据显示，瑞维鲁胺治疗高瘤负荷mHSPC患者可显著延长总生存期（OS）和影像学无进展生存期（rPFS，基于独立阅片），死亡和疾病进展风险分别降低了42%和54%。除此之外，瑞维鲁胺还显示出了优异的安全性，在试验中，仅0.9%和2.5%的患者由于不良反应而分别导致永久停药和下调剂量，这一结果远低于同类药历史数据。瑞维鲁胺的优异疗效和高安全性源于其更优化的药代动力学特征，研究人员在药物分子结构上创新性引入了双羟基，使药物在具有AR抑制高活性的同时，血脑屏障通透性还较已上市同类产品显著减少，从而降低中枢神经毒性，显著改善乏力和皮疹等困扰患者生活的不良反应。 瑞维鲁胺的临床治疗价值得到了学界的高度肯定，在《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（2022版）》中，瑞维鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷mHSPC被纳入I级推荐(1A类证据)。此前，在2022年6月28日，瑞维鲁胺获得国家药品监督管理局批准上市，从获批上市到实现医保纳入仅耗时7个月。一方面，这体现了国家对医保制度改革的深化探索，对人民群众就医负担、民生福祉的充分重视，另一方面也体现了国家对创新药企的认可与支持。 据悉，经过本次医保目录调整，恒瑞医药9款药品共15项适应症纳入新版目录。截至目前，恒瑞医药已上市11款原研创新药全部纳入目录，进入医保目录药品总数达90个。恒瑞医药有关负责人表示，未来，恒瑞医药将一如既往秉持以患者为中心的理念，潜心医药创新，深耕健康事业，积极支持配合国家医药政策，协同各方努力降低患者经济负担，让更多国产新药、好药更好地造福患者。 |
